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GRIPPE A : Epidémie, vaccination et responsabilités

Publié par Documentissime le 18/04/2010 | Lu 6445 fois | 0 réaction

Avec bientôt 3 millions de personnes atteintes de la Grippe A (H1N1) en France, l'épidémie a fortement progressé ces trois dernières semaines. Depuis le début de la campagne de vaccination, le 12 novembre dernier, plus d'un million de personnes ont été vaccinées contre la grippe A (H1N1). Après un démarrage timide, la campagne de vaccination commence à prendre de l'ampleur, ce qui ne va pas sans soulever la question des responsabilités en cas d'effets secondaires.

« L'institut National de Veille Sanitaire (INVS) a recensé 22 nouveaux décès en une semaine », portant le nombre total de décès à 68 en métropole, a indiqué jeudi 26 novembre la ministre de la santé Roselyne Bachelot. La semaine du 16 au 22 novembre, 14 décès ont été attribués au virus de la grippe A. Selon un communiqué de l’Institut de veille sanitaire du 27 novembre 2009, le nombre de décès s’élevait à cette date à 76 et 420 cas graves de Grippe A étaient recensés depuis le début de l’épidémie.

En toute logique, avec l'augmentation rapide du nombre de cas de grippe A, les formes graves ou mortelles se multiplient et les passages aux urgences augmentent. « L'augmentation de l'incidence de la grippe s'accompagne hélas sans surprise de celle des formes graves et des décès. Nous étions sur un rythme de 8 à 10 nouveaux décès par semaine » avant l’accroissement de l'épidémie, a indiqué Madame Bachelot.

Les premières vaccinations en France

Plus d’un million de vaccinés et des heures d'ouvertures rallongées dans les centres

Depuis le début de la campagne de vaccination, le 12 novembre dernier, plus d’un million de personnes se sont fait vacciner contre la grippe A (H1N1), selon le professeur Didier Houssin, directeur général de la Santé. De nombreux parents ont d’ailleurs profité du week-end pour aller faire vacciner leur bébé.

Après un démarrage timide, la campagne de vaccination commence donc à prendre de l'ampleur.

« Actuellement, 65 000 personnes fréquentent chaque jour un centre contre 13 000 au lancement de l'opération » a annoncé le ministère de l'Intérieur dans un communiqué publié mardi 24 novembre. Il a également insisté sur la nécessité pour les préfets de rallonger les périodes d'ouvertures des centres en fonction des affluences observées (afin d’éviter un afflux massif des personnes le weekend) et sur l’importance de respecter l’ordre de priorité établi. La vaccination ne doit en effet s’effectuer que pour les personnes se présentant avec un bon de vaccination.

 

La priorité donnée aux femmes enceintes et aux enfants

Le 20 novembre a marqué l'entrée dans la campagne de vaccination des femmes enceintes et des bébés de 6 à 24 mois. Ils peuvent se faire injecter le vaccin sans adjuvant PANENZA produit par Sanofi Pasteur.

L’étape suivante de la campagne de vaccination visait les collégiens et les lycéens. L'opération a commencé le 25 novembre et la ministre de la Santé a ensuite expliqué que les élèves des classes de maternelles et de primaires pourront se faire vacciner « dans les premiers jours de décembre », dans les centres, accompagnés de leurs parents.

5,3 millions d'élèves du secondaire (collégiens et lycéens) vont donc pouvoir se faire vacciner contre la grippe A alors que 315 écoles collèges et lycées sont actuellement fermés et que ces établissements sont souvent considérés comme de véritables « nids à virus ».

Chaque élève a reçu deux papiers, à remplir et à présenter le jour de la vaccination : une autorisation écrite de ses parents, sans laquelle le vaccin ne sera pas inoculé, et un questionnaire médical à partir duquel le médecin établira si le sujet ne présente pas de contre-indications au vaccin.

La procédure est différente pour les élèves du primaire. Ils devront se rendre avec leurs parents dans un centre de vaccination à partir du mois de décembre, à condition d'avoir reçu le bon de vaccination.

 

Plusieurs vaccins en circulation dont le PANENZA et le PANDEMRIX

Le PANENZA produit par le laboratoire français Sanofi-Pasteur

Il s'agit d'un vaccin sans adjuvant, le premier parmi les trois autres vaccins contre la grippe A disponibles. Il sera utilisé dans un premier temps à destination des femmes enceintes et des enfants de 6 mois à 2 ans.

Sanofi-Pasteur a précisé dans un communiqué que « chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus », les essais cliniques ont montré « qu'une seule dose » de vaccin PANENZA « induit une réponse immunitaire élevée considérée comme protectrice, 21 jours après l'administration du vaccin ».


Le vaccin PANDEMRIX produit par GSK

Environ 50 000 doses du vaccin avec adjuvant PAMDEMRIX ont été administrées aux personnels de santé des hôpitaux entre le 21 octobre et le 5 novembre, sans que des effets secondaires graves ne soient rapportés.

Dans son premier bilan de pharmacovigilance, l'Agence française pour la sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a indiqué qu'une trentaine d'effets indésirables lui ont été rapportés. Tous sont d'une intensité « bénigne à modérée ».

Quatre cas tout de même ont été jugés « médicalement significatifs » et ont nécessité une surveillance particulière. Leur évolution a toutefois été rapidement favorable. Par ailleurs, tous les effets secondaires rapportés ont eu lieu dans les heures ayant suivi la vaccination. Il s'agit de :

  • 24 cas de réactions au point d'injection parmi lesquelles prédomine la douleur,
  • 1 cas d'urticaire localisé,
  • 25 cas de réactions générales (maux de tête, fièvre, fatigue),
  • 3 cas de malaises associés à une poussée hypertensive (augmentation de la pression artérielle) avec retour rapide à la normale.

L'AFSSAPS, qui a mis en ligne un formulaire permettant de déclarer toute apparition d'effets secondaires, a également été alertée d'effets plus ou moins « fantaisistes »: un cas de conjonctivite bilatérale, 1 cas d'hématome au niveau de la cheville et un cas de saignements de nez. « La relation causale avec le vaccin est à ce stade improbable » a conclu l'agence sanitaire française.

D’autres vaccins ont également reçu une autorisation de mise sur le marché, notamment le FOCETRIA et le Med Immune.

Conséquences de la grippe A dans le Monde

CANADA

Des « réactions allergiques graves » au vaccin contre la grippe A de GSK ont été relevées au Canada. Un lot de vaccin produit par le laboratoire britannique a même été rappelé. Sans donner de précisions sur la nature des effets secondaires relevés, ni sur leurs nombres, l'OMS assure que les autorités canadiennes « mènent les recherches nécessaires pour établir les causes de ces allergies ».

SUISSE

En Suisse, un premier cas mortel de grippe A vient d’être révélé, un nourrisson dont le décès serait lié à la grippe H1N1. La grippe A progresse à un rythme rapide en Suisse. La vaccination de la population helvétique a d’ailleurs commencé lundi 23 novembre et comme en France, les personnes à risques sont prioritaires.

UKRAINE

L’épidémie de grippe A et des atteintes respiratoires a éprouvé plus d'un million d'ukrainiens et provoqué la mort de 174 personnes d'après le dernier bilan officiel. Au total 67 cas de virus H1N1 ont été constatés dont 14 parmi les victimes. Environ 53.000 ukrainiens ont été hospitalisés, 13 régions et la capitale Kiev sont touchées par cette vague de grippe.

Le président a, pour sa part, souligné la nécessité pour le pays de se préparer à une probable deuxième vague d'épidémie. « L'Ukraine doit se préparer dûment à la deuxième vague d'infections respiratoires et de la grippe » dont le H1N1, a-t-il déclaré lors d'un déplacement à Kherson.

Vaccination et responsabilités

Le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux est régi, pour les produits mis en circulation, par les articles 1386-1 à 1386-18 du Code civil issus de la loi du 19 mai 1998.

S’agissant des produits médicaux, pour obtenir réparation, la victime doit établir le dommage, l’imputabilité du dommage à l’administration du produit, le défaut du produit et le lien de causalité entre ce défaut et le dommage.

Le producteur, tenu d’une obligation de sécurité de résultat, est responsable de l’inexécution de cette obligation en cas de dommage causé par son produit lorsqu’au moment où il l’a mis en circulation pour être vendu ou distribué, ce produit n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances et, notamment de sa présentation, de l’usage qui pouvait en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Le producteur peut toutefois se dégager de toute responsabilité s'il prouve:

  • qu'il n'a pas mis le produit en circulation,
  • que le défaut ayant causé le dommage est né postérieurement à la mise en circulation du produit par ses soins,
  • que le produit n'a pas été fabriqué pour une vente dont il aurait tiré un bénéfice,
  • que le produit n'a été ni fabriqué, ni distribué dans le cadre de son activité professionnelle,
  • que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives émanant des pouvoirs publics,
  • que les connaissances techniques au moment de la mise en circulation du produit s'avéraient insuffisantes pour déceler le défaut,
  • lorsqu'il est le fabricant d'un composant du produit final, que le défaut est imputable à la conception du produit ou aux instructions que lui a données le fabricant.

Le Code de la santé publique distingue les vaccinations selon qu’elles sont facultatives ou obligatoires.

La réparation par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux

Dans l’hypothèse d’une vaccination obligatoire, l’article L 3111-9 dispose que « sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au présent chapitre, est assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué à l'article L.1142-22, au titre de la solidarité nationale ».

Les professionnels de santé et les fabricants sont donc largement exonérés dans le cas d’une vaccination obligatoire. C’est l’office national d’indemnisation qui assume la réparation intégrale des préjudices. Toutefois, en application de la responsabilité civile pour produits défectueux, les fabricants et laboratoires peuvent voir leur responsabilité engagée même si la vaccination est obligatoire.

La jurisprudence a évolué en la matière suite aux conséquences du vaccin contre l’hépatite B sur les personnes vaccinées, notamment des cas de sclérose en plaques et de syndrome de Guillain-Barré.

La Cour de cassation a reconnu l’autonomie de la preuve juridique par rapport à la preuve scientifique et a affirmé que le juge doit se baser sur des présomptions graves, précises et concordantes.

De plus, la Haute juridiction souligne l’importance, dans l’appréciation, du défaut de la présentation du vaccin et de la mention des risques qui pouvaient lui être attachés (Cass. 1ère Civ., 22 mai 2008 + Cass.1ère Civ., 9 juillet 2009 n° 08-11073).

Dans l’arrêt du 9 juillet 2009, il s’agissait d’une patiente qui s’était fait vacciner contre l’hépatite et avait par la suite présenté des troubles neurologiques, menant jusqu’au au diagnostic de sclérose en plaques quelques années plus tard. La haute juridiction a admis l’engagement de la responsabilité du laboratoire car au moment de la vaccination, la notice du vaccin ne mentionnait pas, dans les effets indésirables, l’éventualité de développer une sclérose.

 

La responsabilité des laboratoires

L’Etat français a négocié avec les laboratoires la question de l’engagement de leur responsabilité dans le cadre de la mise en circulation du vaccin contre la grippe A.

Les contrats contiennent en effet une clause qui précise qu’ « à titre dérogatoire, et considérant les circonstances exceptionnelles qui caractérisent le présent marché, l'Etat s'engage à garantir le titulaire [du contrat] contre les conséquences de toute réclamation ou action judiciaire qui pourraient être élevées à l'encontre de ce dernier dans le cadre des opérations de vaccination, sauf en cas de faute du titulaire ou sauf en cas de livraison d'un produit non conforme aux spécifications décrites dans l'autorisation de mise sur le marche. »

L’objet d’une telle clause consiste à déroger au droit commun de la responsabilité civile et à protéger les laboratoires au regard des éventuelles actions engagées suite à la survenue d’effets indésirables. Le Code de la santé publique contient un titre relatif aux menaces sanitaires graves (article L 3131-1 et suivants) qui prévoit des dispositions en faveur des professionnels de santé et des fabricants de médicament mais cela, uniquement en cas d’urgence et de menace d’une exceptionnelle gravité, ce qui ne semble pas être le cas actuellement en France. La pandémie qui s’entend du niveau 6 de l’échelle des phases d’alerte pandémique n’est pas atteinte et nous ne pouvons encore pour l’heure parler de pandémie grippale.

Cet arrangement entre l’Etat et les fabricants laisse à penser que le vaccin n’est pas fiable alors que beaucoup de français se font vacciner actuellement ou reçoivent leur bon de vaccination et envisagent de le faire. Que penser vraiment de ces contrats et de ces clauses limitatives de responsabilité ? Doit-on se faire vacciner et accorder ainsi notre confiance aux laboratoires ?

 

La responsabilité des médecins qui vaccinent contre la grippe A

Concernant les médecins, la question de leur responsabilité se pose également. Cela explique peut-être pourquoi dans la pratique, ils restent prudents sur le vaccin contre la grippe A et hésitent à répondre aux patients qui leur demandent conseil quant au fait de se faire vacciner ou non.

Sur le plan juridique, il faut opérer une distinction entre le cas des médecins qui vaccinent dans le cadre de leur activité habituelle de celui des médecins « réquisitionnés » dans le cadre d’une campagne de vaccination massive décidée par l’Etat suite à un appel au volontariat.

Dans le premier cas, il faut appliquer le régime de responsabilité civile de droit commun alors que dans le second, il y a réquisition administrative, le régime est donc différent. L’article L 3131-8 du Code de la santé publique précise en effet que « si l'afflux de patients ou de victimes où la situation sanitaire le justifient, le représentant de l'Etat dans le département peut procéder aux réquisitions nécessaires de tous biens et services, et notamment requérir le service de tout professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, et de tout établissement de santé ou établissement médico-social dans le cadre d'un dispositif dénommé plan blanc élargi. Il informe sans délai le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le service d'aide médicale urgente et les services d'urgences territorialement compétents et les représentants des collectivités territoriales concernées du déclenchement de ce plan.

Ces réquisitions peuvent être individuelles ou collectives. Elles sont prononcées par un arrêté motivé qui fixe la nature des prestations requises, la durée de la mesure de réquisition ainsi que les modalités de son application. Le représentant de l'Etat dans le département peut faire exécuter d'office les mesures prescrites par cet arrêté.

L'indemnisation des personnes requises et des dommages causés dans le cadre de la réquisition est fixée dans les conditions prévues par le chapitre IV du titre III du livre II de la deuxième partie du code de la défense. Cependant, la rétribution par l'Etat de la personne requise ne peut se cumuler avec une rétribution par une autre personne physique ou morale ».


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